警告・禁忌を含む注意事項等情報はDIページをご参照ください。
⼀部承認外の成績が含まれるデータがありますが、承認時の評価資料のため紹介します。
データカットオフ日:2015年7月28日
Maruyama D, et al.: Int J Hematol. 2017; 106: 655-665.
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Kaplan-Meier法により推定された中央値とその95%信頼区間
病勢進行がみられなかった患者では最終観察日でデータを打ち切って評価した。
NR:not reached(未到達)
データカットオフ日:2015年7月28日
Maruyama D, et al.: Int J Hematol. 2017; 106: 655-665. より作成
データカットオフ日:2015年7月28日
Maruyama D, et al.: Int J Hematol. 2017; 106: 655-665.
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Kaplan-Meier法により推定された中央値とその95%信頼区間
データカットオフ日:2015年7月28日
Maruyama D, et al.: Int J Hematol. 2017; 106: 655-665. より作成
国内第1/2相臨床試験において、主な血液学的事象は血小板減少症49例(98%)、リンパ球減少症44例(88%)、白血球減少症42例(84%)、好中球減少症40例(80%)、貧血17例(34%)でした。また、主な非血液学的事象は発熱33例(66%)、味覚異常31例(62%)、食欲減退28例(56%)、悪心27例(54%)、嘔吐21例(42%)でした。
重篤な有害事象は15例(30%)でみられ、主な重篤な有害事象はサイトメガロウイルス感染、発熱 各2例(4%)でした。投与中止に至った有害事象は13例(26%)でみられ、主な投与中止に至った有害事象は好中球減少症、血小板減少症、心房細動 各2例(4%)でした。死亡に至った有害事象は2例でみられ、多臓器不全、ステノトロフォモナス・マルトフィリア肺炎でした。
n (%)
データカットオフ日:2015年7月28日
Maruyama D, et al.: Int J Hematol. 2017; 106: 655-665.
国内第1/2相臨床試験において、有害事象は年齢層、病型にかかわらず、すべての患者に発現しました。治験薬との関連性が否定できない有害事象、Grade 3以上の有害事象、重篤な有害事象は以下のとおりでした。
n又はn(%)
データカットオフ日:2015年7月28日
特別な患者集団及び状況下における安全性(承認年月日:2017年7月3日、CTD2.7.4.5)<承認時評価資料>
n又はn(%)
#1
皮膚T細胞リンパ腫2例は除外された。
#2
節外性NK/Tリンパ腫, 鼻型は試験途中で対象とする病理組織型から除外された。
#3
病理中央診断でPTCL-NOS、AITL、ALK陰性ALCLと診断された患者。
データカットオフ日:2015年7月28日
特別な患者集団及び状況下における安全性(承認年月日:2017年7月3日、CTD2.7.4.5)<承認時評価資料>
6. 用法及び用量
通常、成人にはロミデプシンとして14mg/m²(体表面積)を1、8、15日目に4時間かけて点滴静注した後、休薬(16~28日目)する。この28日間を1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。