

PTCL
末梢性T細胞リンパ腫
末梢性T細胞リンパ腫
2023.10.13
警告・禁忌を含む注意事項等情報はDIページをご参照ください。
⼀部承認外の成績が含まれるデータがありますが、承認時の評価資料のため紹介します。
イストダックス外国第2相臨床試験(海外データ)
試験デザイン1,2)
主要評価項目
完全奏効割合#3
副次評価項目
完全奏効割合#4、PR以上の奏効割合#3,4、奏効までの期間#3、奏効持続期間#3、TTP#3、安全性など
解析計画
主要評価項目:完全奏効割合は正確95%信頼区間を算出した。性別、年齢層別(65歳未満、65歳以上)、実施地域別(米国、欧州又はオーストラリア)、末梢性T細胞リンパ腫の病型別(PTCL-NOS、AITL、ALK陰性ALCL、その他)、全身治療歴数別(2以下、2超)、幹細胞移植歴の有無別にサブグループ解析を実施した。有効性の解析はすべての患者が4サイクルの治療を完了又はそれまでに中止した時点、及びそれ以降のデータが集積された時点で実施した。
副次評価項目:治験責任医師判定での完全奏効割合及びPR以上の奏効割合、中央判定でのPR以上の奏効割合の正確95%信頼区間を算出した。CT/MRI検査を用いた画像診断での奏効割合も評価した。奏効持続期間、TTPはKaplan-Meier法を用いて解析した。中央判定でのPR以上の奏効割合に対し、性別、年齢層別(65歳未満、65歳以上)、実施地域別(米国、欧州又はオーストラリア)、末梢性T細胞リンパ腫の病型別(PTCL-NOS、AITL、ALK陰性ALCL、その他)、全身治療歴数別(2以下、2超)、幹細胞移植歴の有無別にサブグループ解析を実施した。
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1) GPI-06-0002試験(承認年⽉⽇:2017年7⽉3⽇、CTD2.7.6.7)<承認時評価資料>
2) Coiffier B, et al.: J Clin Oncol. 2012; 30: 631-636.
本試験は⽶国Celgene Corporation(Bristol-Myers Squibbの関係会社)の資⾦提供によりイストダックス開発治験として実施され、この結果を報告した論⽂の著者らは⽶国Celgene Corporation(Bristol-Myers Squibbの関係会社)から指導料などの謝⾦を受領している。著者に⽶国Celgene Corporation(Bristol-Myers Squibbの関係会社)の社員2名が含まれる。
患者背景(病理組織学的末梢性T細胞リンパ腫集団)1)
ベースライン時の主な疾患特性(病理組織学的末梢性T細胞リンパ腫集団)1)
患者の内訳(治験薬投与集団)1)
治験薬投与期間(治験薬投与集団)1)
2023年10月作成
承認番号:2017-JP-230000813