PTCL
末梢性T細胞リンパ腫
末梢性T細胞リンパ腫
2023.10.13
イストダックス国内第1/2相臨床試験（第2相期）：再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）に対するイストダックスの有用性
警告・禁忌を含む注意事項等情報はDIページをご参照ください。
⼀部承認外の成績が含まれるデータがありますが、承認時の評価資料のため紹介します。
年齢層別、病型別の奏効割合〈主要評価項目のサブグループ解析〉
年齢層別
PR以上の奏効割合は65歳未満50.0％、65歳以上39.3％でした。また、完全奏効割合は65歳未満33.3％、65歳以上21.4％でした。
病型別
PR以上の奏効割合はPTCL-NOS 41.2％、AITL 44.4％、奏効例数はALK陰性ALCL 2例中2例、その他の病型ではみられませんでした。また、完全奏効割合はPTCL-NOS 23.5％、AITL 27.8％、完全奏効例数はALK陰性ALCL 2例中1例、その他の病型ではみられませんでした。
奏効割合〈主要評価項目のサブグループ解析〉（ITT集団）
該当例数/評価例数（％）
#
1例は形質転換菌状息肉症であった。残りの2例は治験責任医師に末梢性T細胞リンパ腫（AITL）と診断されたが、病理中央診断では末梢性T細胞リンパ腫と診断されなかった（それぞれ、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫とAITLの重複癌が1例、濾胞樹状細胞肉腫が1例であった）。
データカットオフ日：2015年7月28日
ROMI-TCL-001試験（承認年月日：2017年7月3日、CTD2.7.6.6）＜承認時評価資料＞より作成
安全性〈副次評価項目〉
国内第1/2相臨床試験において、主な血液学的事象は血小板減少症49例（98％）、リンパ球減少症44例（88％）、白血球減少症42例（84％）、好中球減少症40例（80％）、貧血17例（34％）でした。また、主な非血液学的事象は発熱33例（66％）、味覚異常31例（62％）、食欲減退28例（56％）、悪心27例（54％）、嘔吐21例（42％）でした。
重篤な有害事象は15例（30％）でみられ、主な重篤な有害事象はサイトメガロウイルス感染、発熱 各2例（4％）でした。投与中止に至った有害事象は13例（26％）でみられ、主な投与中止に至った有害事象は好中球減少症、血小板減少症、心房細動 各2例（4％）でした。死亡に至った有害事象は2例でみられ、多臓器不全、ステノトロフォモナス・マルトフィリア肺炎でした。
主な有害事象（ITT集団）
n (％）
データカットオフ日：2015年7月28日
Maruyama D, et al.: Int J Hematol. 2017; 106: 655-665.
年齢層別、病型別の安全性〈副次評価項目のサブグループ解析〉
国内第1/2相臨床試験において、有害事象は年齢層、病型にかかわらず、すべての患者に発現しました。治験薬との関連性が否定できない有害事象、Grade 3以上の有害事象、重篤な有害事象は以下のとおりでした。
年齢層別の有害事象の発現状況（安全性解析対象集団#1）
n又はn（％）
データカットオフ日：2015年7月28日
特別な患者集団及び状況下における安全性（承認年月日：2017年7月3日、CTD2.7.4.5）＜承認時評価資料＞
病型別#2の有害事象の発現状況（PTCL-NOS、AITL、ALK陰性ALCL患者集団#3）
n又はn（％）
#
- 皮膚T細胞リンパ腫2例は除外された。
- 節外性NK/Tリンパ腫, 鼻型は試験途中で対象とする病理組織型から除外された。
- 病理中央診断でPTCL-NOS、AITL、ALK陰性ALCLと診断された患者。
データカットオフ日：2015年7月28日
特別な患者集団及び状況下における安全性（承認年月日：2017年7月3日、CTD2.7.4.5）＜承認時評価資料＞
6. 用法及び用量
通常、成人にはロミデプシンとして14mg/m²（体表面積）を1、8、15日目に4時間かけて点滴静注した後、休薬（16～28日目）する。この28日間を1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
2023年10月作成
承認番号：2017-JP-230000813