

PTCL
末梢性T細胞リンパ腫
末梢性T細胞リンパ腫
2023.10.13
警告・禁忌を含む注意事項等情報はDIページをご参照ください。
⼀部承認外の成績が含まれるデータがありますが、承認時の評価資料のため紹介します。
イストダックス国内第1/2相臨床試験(第2相期)
試験デザイン1-3)
目的
末梢性T細胞リンパ腫患者を対象に、イストダックス単剤投与 の有効性を検討する。 |
試験
第1/2相、多施設共同、オープンラベル試験 |
対象
再発又は難治性#1の日本人末梢性T細胞リンパ腫患者40例 |
方法
イストダックス14mg/m2を、1サイクルを28日間として、各サイクルの1、8、15日目に4時間点滴静注した#2。イストダックスの投与は臨床的に明らかな病態の増悪、又はその他の中止基準に該当するまで継続可能とした。
主要評価項目
奏効割合#4 |
副次評価項目
・ 有効性
奏効割合#5,6、奏効までの期間#4,5、奏効持続期間#4,5、無増悪期間(TTP)#4,5、無増悪生存期間(PFS)#4,5など
・ 安全性
有害事象の種類、発現割合、重症度、治験薬との関連性
・ 心機能への影響
解析計画
主要評価項目:PTCL患者に対して独立効果判定医による中央判定及び治験責任医師判定での最良治療効果の分布を示し、奏効割合及びその両側95%信頼区間を算出した。中央判定による最良治療効果を有効性の主評価とし、中央判定による奏効割合に対して閾値奏効割合10%との片側検定(有意水準0.05)を実施した。中央判定によるmIWC1999に基づく奏効割合に対する年齢層別、性別、病型別のサブグループ解析を実施した。主解析は、すべての患者で治験薬投与開始後4サイクルを経過(又はそれ以前に中止)した以降に実施した#7。
副次評価項目:奏効までの期間、奏効持続期間、TTP、PFSを算出し、奏効持続期間、TTP、PFSはKaplan-Meier法を用いて評価した。
※
対象とされた病理組織型は、末梢性T細胞リンパ腫, 非特定型(PTCL-NOS)、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫(AITL)、腸管症関連T細胞リンパ腫、皮下脂肪組織炎様T細胞リンパ腫、皮膚原発γδT細胞リンパ腫(菌状息肉症、セザリー症候群を除く)、肝脾T細胞リンパ腫、ALK陰性未分化大細胞型リンパ腫(ALK陰性ALCL)、自家造血幹細胞移植後に再発したALK陽性ALCL、形質転換菌状息肉症、節外性NK/T細胞リンパ腫, 鼻型(ただし、試験途中で対象とする病理組織型から除外)であった。
1) ROMI-TCL-001試験(承認年月日:2017年7月3日、CTD2.7.6.6) <承認)時評価資料>
2) 特別な患者集団及び状況下における安全性(承認年月日:2017年7月3日、CTD2.7.4.5)<承認時評価資料>
3) Maruyama D, et al.: Int J Hematol. 2017; 106: 655-665.
患者背景(ITT集団)3)
特に指定のない限り、n(%)
3)Maruyama D, et al.: Int J Hematol. 2017; 106: 655-665.
ベースライン時の疾患特性(ITT集団)3)
特に指定のない限り、n(%)
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患者の内訳(ITT集団)1)
n(%)
データカットオフ日:2015年7月28日
Maruyama D, et al.: Int J Hematol. 2017; 106: 655-665. より作成
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治験薬投与期間(ITT集団1)
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治験薬投与期間 =(治験薬の最終投与日−治験薬の投与開始日+1)/7
データカットオフ時点で治験薬投与継続中の患者は、データベース上の最終投与日を使用した。
1) ROMI-TCL-001試験(承認年月日:2017年7月3日、CTD2.7.6.6)<承認時評価資料>
2023年10月作成
承認番号:2017-JP-230000813