安全性

有害事象

R²群で174例（98.9%）、Rit単独群で173例（96.1%）に認められました。

主な有害事象（いずれかの群で10%以上）

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重篤な有害事象

R²群で45例、Rit単独群で25例に認められました。主な重篤な有害事象は、R²群では肺炎5例、発熱性好中球減少症5例、肺塞栓症4例、Rit単独群では肺炎5例でした。

レブラミド又はプラセボの投与中止に至った有害事象

R²群で15例、Rit単独群で9例に認められました。その内訳は、R2群では好中球減少症5例、白血球減少症1例、血小板減少症1例、胸水1例、肺塞栓症1例、全身性そう痒症1例、皮膚剥脱1例、深部静脈血栓症1例、リンパ浮腫1例、心肺不全1例、腸の軸捻転1例、肺炎1例、一過性脳虚血発作1例、Rit単独群では好中球減少症1例、血小板減少症1例、リンパ節症1例、発疹1例、表在性静脈炎1例、心房粗動1例、うっ血性心不全1例、拡張機能障害1例、収縮機能障害1例、肺炎1例、聴力低下1例、網膜剥離1例でした。

リツキシマブの投与中止に至った有害事象

R²群で6例、Rit単独群で2例に認められました。その内訳は、R2群では急性肺損傷1例、肺塞栓症1例、腸の軸捻転1例、アナフィラキシーショック1例、注入に伴う反応1例、腫瘍崩壊症候群1例、Rit単独群ではアナフィラキシー反応1例、肺炎1例でした。

死亡に至った有害事象

R²群で2例、Rit単独群で2例に認められました。その内訳は、R²群で不整脈1例、心肺不全1例、Rit単独群で全身健康状態低下1例、肺炎1例でした。

CC-5013-NHL-007試験（承認年月：2020年2月、CTD2.7.6.1）〈承認時評価資料〉