

ATLL
成人T細胞白血病・リンパ腫
成人T細胞白血病・リンパ腫
2023.07.11
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国内第Ⅰ相臨床試験(ATLL-001試験)と国内第Ⅱ相臨床試験(ATLL-002試験)の論文発表された データをご紹介します。
国内第Ⅱ相臨床試験(ATLL-002試験)
奏効割合(ORR):主要評価項目/副次評価項目
部分奏効(PR)以上の効果を示した患者割合をあらわす奏効割合(ORR)は、42%(95%信頼区間;23-63%)でした。その内訳は、完全奏効(CR)が15%(4/26例)、不確定完全奏効(CRu)が4%(1/26例)、PRが23%(6/26例)でした。また、病勢安定(SD)以上の効果を示した患者割合をあらわす病勢コントロール割合(DCR)は、73%(19/26例)でした。
Ishida T, et al. J Clin Oncol. 2016;34: 4086-4093.より作成
奏効持続期間(DoR):副次評価項目
奏効持続期間(DoR)中央値は未到達でしたが、平均値は5.2ヵ月(範囲;0~16.6)でした。
無増悪生存期間(PFS):副次評価項目
データカットオフ時点で、無増悪生存期間(PFS)は3.8ヵ月(95%信頼区間;1.9-未到達)*でした。
* Kaplan-Meier法により推定された中央値とその95%信頼区間
Reprinted with permission. ©2016 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Ishida T, et al.: J Clin Oncol 34(34), 2016: 4086-4093.
全生存期間(OS):副次評価項目
データカットオフ時点で、全生存期間(OS)は20.3ヵ月(95%信頼区間;9.1-未到達)*でした。
* Kaplan-Meier法により推定された中央値とその95%信頼区間
Reprinted with permission. ©2016 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Ishida T, et al.: J Clin Oncol 34(34), 2016: 4086-4093.
安全性:副次評価項目
有害事象は安全性解析対象集団26例全例に認められました。主な有害事象は血小板減少症(77%)、好中球減少症(73%)、リンパ球減少症(69%)でした。重篤な有害事象は9例に認められ、主な重篤な有害事象は血小板減少症2例でした。投与中止に至った有害事象は6例に認められ、主な投与中止に至った有害事象は好中球減少症2例、血小板減少症2例でした。本試験において治験期間中又は最終投与後28日以内に死亡した患者はおらず、データカットオフ時点までに二次発がんの報告はありませんでした。 全体で20%以上、又はグレード3以上が1例以上発現した有害事象を以下に示します。
n⼜はn(%)
安全性解析対象集団
MedDRA 15.1
CTCAE v4.0
Reprinted with permission. ©2016 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Ishida T, et al.: J Clin Oncol 34(34), 2016: 4086-4093.