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⼀部承認外の成績が含まれるデータがありますが、承認時の評価資料のため紹介します。
GPI-06-0002試験（承認年月日：2017年7月3日、CTD2.7.6.7）＜承認時評価資料＞
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Kaplan-Meier法により推定された中央値とその95％信頼区間
GPI-06-0002試験（承認年月日：2017年7月3日、CTD2.7.6.7）＜承認時評価資料＞
外国第2相臨床試験の再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者において、131例中121例（92.4％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。主な副作用は悪心71例（54.2％）、血小板減少症52例（39.7％）、疲労51例（38.9％）、嘔吐44例（33.6％）、食欲減退43例（32.8％）、好中球減少症38例（29.0％）、下痢30例（22.9％）、貧血28例（21.4％）、味覚異常27例（20.6％）、発熱23例（17.6％）、無力症、便秘 各19例（14.5％）でした。
重篤な有害事象は61例（46.6％）でみられ、主な重篤な有害事象は発熱11例（8.4％）、肺炎7例（5.3％）でした。投与中止に至った有害事象は25例（19.1％）でみられ、主な投与中止に至った有害事象は血小板減少症、肺炎 各3例（2.3％）でした。死亡に至った有害事象は7例（5.3％）でみられ、主な死亡に至った有害事象は肺炎、敗血症 各2例（1.5％）でした。
※
本試験では制吐剤の予防投与が推奨されました。
n＝131
n又はn（％）
MedDRA ／J ver.18.1
全Gradeにおける発現割合10％以上を表示
GPI-06-0002試験（承認年月日：2017年7月3日、CTD2.7.6.7）＜承認時評価資料＞より作成