国内第II相臨床試験（MDS-007試験）

ヘモグロビン（Hb）濃度の推移：副次評価項⽬

治療開始時のヘモグロビン（Hb）濃度は7.0g/dL、治療期のHb濃度最大値は12.7g/dLであり、治療開始時から6.0g/dL上昇しました（いずれも中央値）。

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Harada H, et al. Int J Hematol. 2009; 90: 353-360.

赤血球反応：副次評価項⽬

治療開始時の輸血依存・非依存にかかわらず、すべての患者で貧血改善を達成しました。貧血改善までの期間（中央値）は6.3週（範囲：3.1 ～ 31.1週）でした。

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Harada H, et al. Int J Hematol. 2009; 90: 353-360.より作成

安全性：主要評価項目

有害事象は、11例全例に認められました。主な有害事象は、血小板減少症11例（100.0%）、好中球減少症、白血球減少症 各10例（90.9%）、便秘9例（81.8%）、リンパ球減少症、発疹 各7例（63.6%） でした。
重篤な有害事象は、圧迫骨折1例が認められました。
本試験において治験薬の投与中止に至った有害事象、データカットオフまでに死亡した患者は認められませんでした。

Harada H, et al. Int J Hematol. 2009; 90: 353-360.
社内資料（承認時評価資料）：レナリドミドの国内第Ⅱ相臨床試験（骨髄異形成症候群）