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MDS
骨髄異形成症候群

2021.07

MDS-007試験(国内第II相臨床試験)5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群(MDS)に対するレブラミドの有用性

「警告・禁忌」等その他の項⽬はDIページをご参照ください。

国内第Ⅱ相臨床試験(MDS-007試験)の論⽂発表されたデータをご紹介します。

国内第II相臨床試験(MDS-007試験)

試験デザイン1)2)

目的

レブラミド療法の安全性、薬物動態および有効性を検討した。

対象

5番染色体長腕部欠失[del(5q)(q31q33)]を伴うIPSSの低リスクまたは中間-1リスクの骨髄異形成症候群による貧血症状を有する患者11例

試験方法

多施設共同非対照オープンラベル試験。本試験は治療期および追跡調査期で構成され、治療期にはレブラミド10mgを1日1回、21日間経口投与後、7日間休薬し、この28日間を1サイクルとして病勢進行が認められる(最長156週)まで継続した。

主要評価項目

安全性

副次評価項目

赤血球反応(赤血球メジャー反応、赤血球マイナー反応)、赤血球反応の起点までの期間、赤血球反応の持続時間、血中ヘモグロビン(Hb)濃度、好中球反応、血小板反応、細胞遺伝学的反応、骨髄評価(IWG2000基準)、薬物動態

解析計画

主要評価項目

治験薬が1回でも投与された患者を安全性解析対象集団とした。有害事象の発現割合はMedDRAの器官別大分類(SOC)別、基本語(PT)別に集計し、同じ事象が同じ被験者に複数回発現した場合は1件として集計し、その重症度は高いグレードで集計することとした。

副次評価項目

有効性は、IWG基準(2000)に準じて奏効率を集計することとした。Hb値の変化を算出するためのHbのベースライン値は、治験薬投与開始前の直近2回のHbの平均値とした(ただし、赤血球輸血後7日以内のHb値は次の赤血球輸血前3日以内でない限り使用しない)。また、治験薬投与開始後のHb値として、赤血球輸血後7日以内の値も使用しないこととした。

データカットオフ

2008年10月15日(観察期間中央値48.1週、範囲:28.1 ~ 56.1週)

1)Harada H, et al. Int J Hematol. 2009; 90: 353-360.
2)社内資料(承認時評価資料):レナリドミドの国内第Ⅱ相臨床試験(骨髄異形成症候群)

国内第Ⅱ相臨床試験(MDS-007)の結果を報告した論文1)の著者らは、セルジーン株式会社(現 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社)の社員や指導料などの謝金を受領したものを含みます。

患者背景

MDS_CT01_02

Harada H, et al. Int J Hematol. 2009; 90: 353-360. より作成

4.効能又は効果(抜粋)
5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
5. 効能又は効果に関連する注意 (抜粋)
<5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群>
5.2
国際予後判定システム(International prognostic scoring system:IPSS)によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。
6. 用法及び用量(抜粋)
<5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群>
通常、成人にはレナリドミドとして1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

製品情報

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